เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ลักษณะและตัวอย่าง - ยา - 2025

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นหนึ่งในตัวแปรที่สำคัญที่สุดเมื่อทางคลินิกและการติดตาม - การศึกษาถึงจะดำเนินการกับยาเสพติดและขั้นตอนการผ่าตัด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นที่เข้าใจกันว่าเป็นสถานการณ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการตามขั้นตอนทางการแพทย์หรือการบริหารการรักษา

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและความเสี่ยงของขั้นตอนนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่รวบรวมเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น แนวคิดทั้งสามนี้สร้างความสับสนเนื่องจากสามารถทับซ้อนกันได้แม้ว่าในความเป็นจริงจะไม่เหมือนกันหรือมีผลกระทบต่อความปลอดภัยเหมือนกันก็ตาม

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถคาดเดาได้หรือไม่สามารถคาดเดาได้และอาจเป็นหรือไม่เป็นผลโดยตรงจากการรักษาหรือขั้นตอนที่ดำเนินการ ในแง่นี้ต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแม้กระทั่งเหตุการณ์ที่ดูเหมือนว่าไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลกับยาหรือขั้นตอน - ต้องรายงาน

เฉพาะการประเมินกรณีสะสมเท่านั้นที่จะสามารถระบุได้ว่าเป็นสถานการณ์ที่อาจทำให้สุขภาพของผู้ที่ต้องการมีความเสี่ยงหรือไม่

ความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พึงประสงค์

ดังที่ได้กล่าวไปแล้วเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือสถานการณ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการใช้ยาหรือการปฏิบัติตามขั้นตอนการรักษาที่เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับยานั้น

ในแง่นี้การแยกความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พึงประสงค์เป็นสิ่งสำคัญมาก

อาการไม่พึงประสงค์เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ประเภทหนึ่ง

ในอาการไม่พึงประสงค์มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างยาหรือขั้นตอนและผลทางคลินิก

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีหลากหลาย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้ทุกประเภท นอกจากอาการไม่พึงประสงค์แล้วยังรวมถึงเหตุการณ์ supervening ที่ในหลาย ๆ กรณีไม่สามารถสังเกตเห็นได้เช่นเดียวกับกรณีของการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง

นอกจากนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถือเป็นโรคร่วม (โรคทุติยภูมิที่ปรากฏในระหว่างการรักษา) และแม้กระทั่งสถานการณ์ในชีวิตประจำวันเช่นการหกล้ม

เห็นได้ชัดว่าเป็นสิ่งที่สำคัญ แต่ยากที่จะเข้าใจดังนั้นจะมีตัวอย่างหลายตัวอย่างเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความเข้าใจแนวคิดนี้

ตัวอย่าง

ลองนึกภาพว่าในระหว่างการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับยา MED-X ที่ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางกลุ่มผู้ป่วย 20 คนได้รับการติดตามเป็นระยะเวลา 10 เดือนโดยเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างละเอียด

ในช่วงเวลานี้รีจิสทรีส่งคืนผลลัพธ์ต่อไปนี้:

- ผู้ป่วยรายหนึ่งเป็นโรคความดันโลหิตสูง

- สามคนรายงานว่ามีอาการปวดท้อง

- ผู้ป่วยเสียชีวิตระหว่างการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่

- ผู้ป่วย 5 รายล้มลงจากเท้าของตัวเอง

- คนหนึ่งคนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหอบหืด

- บุคคลแปดคนมีระดับทรานซามิเนสที่สูงขึ้น

การวิเคราะห์กรณีสะสม

สิ่งสำคัญคือต้องคำนึงว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะต้องได้รับการวิเคราะห์จากมุมมองทางพยาธิสรีรวิทยา (สาเหตุของเหตุการณ์) และจากมุมมองทางสถิติ

การวิเคราะห์ครั้งแรกเป็นแนวคิดเชิงทฤษฎีและช่วยให้สามารถวางรากฐานสำหรับการเฝ้าติดตาม ส่วนที่สองเป็นทางคณิตศาสตร์และในที่สุดอาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เปลี่ยนการจำแนกประเภทดังที่จะเห็นในภายหลัง

มาดำเนินการวิเคราะห์เชิงทฤษฎีเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MED-X

- วิกฤตความดันโลหิตสูง

ยา MED-X เป็นสารประกอบเหล็กที่ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางซึ่งกลไกการออกฤทธิ์ที่ทราบจะไม่ส่งผลต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับภาวะความดันโลหิตสูง ดังนั้นวิกฤตความดันโลหิตสูงจึงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับยา

- อาการปวดท้อง

ผู้ป่วย 3 รายมีอาการปวดท้อง (มีอาการ) ในที่สุดโดยระบุว่าผู้ป่วยรายหนึ่งมีนิ่วในท่อน้ำดีคนหนึ่งเป็นโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบและปวดท้องครั้งที่สามโดยไม่ทราบสาเหตุซึ่งจะบรรเทาลงเมื่อหยุดยา

ในกรณีเฉพาะเหล่านี้อาการไม่พึงประสงค์เดียวกัน (อาการปวดท้อง) สามารถแบ่งได้เป็นสองวิธีขึ้นอยู่กับสถานการณ์:

ในผู้ป่วยสองรายแรก (นิ่วในถุงน้ำดีและโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ) นี่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการให้ยา ในส่วนของเหตุการณ์สุดท้าย (ความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดที่ไม่รู้จัก) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยา

อาจมีการเน้นย้ำคำนี้เนื่องจากเป็นกรณีเดียวในหลาย ๆ บุคคลซึ่งไม่อนุญาตให้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุจากมุมมองทางสถิติ ดังนั้นความสำคัญของการวิเคราะห์ทางคณิตศาสตร์ในระยะยาวดังที่จะเห็นในภายหลัง

- เสียชีวิตจากการผ่าตัดมะเร็งลำไส้

ในกรณีนี้ชัดเจนมากว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดโดยไม่เกี่ยวข้องกับยาเนื่องจากมะเร็งลำไส้อยู่ที่นั่นก่อนเริ่มใช้ยาและการผ่าตัดเป็นตัวแปรอิสระของยา

- น้ำตก

ผู้ป่วยห้ารายตกจากเท้าของตัวเอง เนื่องจาก MED-X ไม่มีผลต่อความแข็งแรงของกล้ามเนื้อระบบประสาทส่วนกลางการทรงตัวหรือการตอบสนองในขั้นต้นมันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับยา

อย่างไรก็ตามเป็นที่น่าประทับใจที่ได้รับผลกระทบ 25% ของผู้ป่วยซึ่งบังคับให้สร้างการแจ้งเตือนสำหรับการติดตามผลในระยะยาวของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ เหตุการณ์นี้ตามที่จะเห็นในภายหลังสามารถเปลี่ยนลักษณะของมันได้

- การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหอบหืด

ในกรณีนี้เป็นผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหอบหืดกำเริบรุนแรงตั้งแต่ก่อนเริ่มการรักษา MED-X โดยมีประวัติการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 1 หรือ 2 ครั้งต่อเดือนสำหรับโรคประจำตัวของเขา

เมื่อพิจารณาถึงสิ่งนี้การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากโรคหอบหืดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดไว้ (ตามประวัติของผู้ป่วย) ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับยา

- ความสูงของทรานส์อะมิเนส

ณ จุดนี้ MED-X เป็นที่รู้กันว่ามีการเผาผลาญของตับก่อน นอกจากนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าจากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่าในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมขนาดใหญ่ (สุนัข) มีระดับทรานซามิเนสเพิ่มขึ้น

ด้วยข้อมูลนี้ในใจและพิจารณาว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลกระทบต่อ 40% ของผู้ป่วยที่ศึกษา (8 จาก 20 คน) มีความเป็นไปได้มากในการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบระหว่าง MED-X และทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นในกรณีนี้จึงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับยา

การจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

เมื่อถึงจุดนี้สามารถอนุมานได้จากการวิเคราะห์ที่ดำเนินการว่ามีอย่างน้อยสองวิธีในการจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: โดยความเป็นไปได้ที่จะคาดการณ์ว่าจะเกิดขึ้นหรือไม่และเกี่ยวข้องกับยาหรือไม่

ดังนั้นการจำแนกขั้นพื้นฐานคือ:

- คาดว่าหรือไม่คาดคิด

- เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยาหรือขั้นตอน

ในขั้นต้นการจำแนกประเภทนี้มีประโยชน์ในการสร้างความสัมพันธ์ทางโลกและเชิงสาเหตุ แต่ไม่อนุญาตให้ระบุความรุนแรงซึ่งเป็นพื้นฐานในการศึกษาด้านความปลอดภัย

ดังนั้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด (คาดว่าไม่คาดคิดเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยา) จึงสามารถจำแนกตามความรุนแรงดังที่ระบุไว้ด้านล่าง:

- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ระดับ 1 หรือไม่รุนแรง

- AD เกรด 2 หรือปานกลาง

- AD เกรด 3 หรือรุนแรง

- AD เกรด 4 หรือปิดการใช้งาน / คุกคามชีวิต

- EA เกรด 5 หรือสามารถทำให้เสียชีวิตได้

ดังจะเห็นได้ว่าการบันทึกการจำแนกและการวิเคราะห์ผลข้างเคียงเป็นงานที่ซับซ้อนและในขณะเดียวกันก็มีความสำคัญต่อความปลอดภัยของขั้นตอนการรักษา และนี่เป็นการพิจารณาว่าจนถึงขณะนี้มีการศึกษาการวิเคราะห์เพียงบางส่วนเท่านั้น

ต่อไปเราจะดูว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการประมวลผลทางสถิติอย่างไร

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ข้อมูลสะสม)

นอกเหนือจากคำอธิบายเบื้องต้นและการลงทะเบียนแล้วสิ่งสำคัญคือต้องทำการวิเคราะห์ทางสถิติของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เมื่อเกิดกรณีต่างๆขึ้นการวิเคราะห์นี้อาจนำไปสู่การค้นพบที่ไม่คาดคิดหรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ไม่เคยมีมาก่อน

จากการใช้แบบจำลองกรณีของการตกที่เกี่ยวข้องกับยา MED-X จะเห็นได้ว่าเปอร์เซ็นต์การตกของผู้ที่ใช้ยานั้นสูง (25%) ซึ่งสูงกว่าเปอร์เซ็นต์ของการตกในประชากรทั่วไปอย่างมาก (10- สิบห้า%)

หากแนวโน้มนี้ยังคงดำเนินต่อไปเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบในการเฝ้าระวังความปลอดภัยในการรักษาอาจตั้งสมมติฐานว่า: "การหกล้มและการใช้ MED-X มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุหรือไม่"

เพื่อหาคำตอบสำหรับคำถามนี้การศึกษาแบบควบคุมโดยเฉพาะแบบ double-blind สามารถออกแบบมาเพื่อประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา

ในการศึกษานี้ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งได้รับยา MED-X และอีกกลุ่มได้รับยาหลอกและจะได้รับการประเมินตามระยะเวลาที่กำหนดเช่น 12 เดือน

หากในตอนท้ายของการศึกษากลุ่มที่ได้รับ MED-X มีเปอร์เซ็นต์การตกมากกว่ากลุ่มควบคุม (ที่ได้รับยาหลอก) อย่างมีนัยสำคัญคำตอบของสมมติฐานคือมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ มิฉะนั้นความเป็นไปได้นั้นจะถูกปฏิเสธ

เมื่อสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

สมมติว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุถูกสร้างขึ้น ในเวลานี้มีสองสิ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้: ยาจะถูกถอนออกจากตลาด (หากมีการวางตลาดแล้ว) และมีการศึกษาเหตุผลของการหยดหรือคำเตือนจะอยู่บนบรรจุภัณฑ์แทนคำแนะนำด้านความปลอดภัยจะมีขึ้นและ เก็บไว้ขาย แต่ยังศึกษาอยู่

หากดำเนินการตามสถานการณ์ที่สองสมมติว่ามีการศึกษาแบบเฉพาะกิจและในที่สุดก็มีการพิจารณาว่าเมื่อให้ยา MED-X เมตาบอลิซึมของยาจะก่อให้เกิดเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ซึ่งผ่านอุปสรรคเลือดและสมองและโต้ตอบกับตัวรับที่ระดับสมองน้อย การเปลี่ยนแปลงการประสานงาน

ณ จุดนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะกลายเป็นอาการไม่พึงประสงค์ต่อยาเนื่องจากมีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ซึ่งในตอนแรกดูเหมือนว่าไม่เกี่ยวข้องกับยาและการบริหารยาที่กำหนด

กระบวนการนี้ต่อเนื่องและคงที่สำหรับขั้นตอนการรักษาและการรักษาทางการแพทย์ทั้งหมด ดังนั้นสถานการณ์ที่กำหนดอาจเปลี่ยนหมวดหมู่ได้เมื่อมีการศึกษาทางระบาดวิทยาติดตามผล

การศึกษาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะครอบคลุมหลายทศวรรษโดยให้ข้อมูลที่ช่วยให้สามารถปรับโปรไฟล์ความปลอดภัยของการรักษาสมัยใหม่ทั้งหมดได้อย่างเหมาะสม

อ้างอิง

1. Nebeker, JR, Barach, P. , & Samore, MH (2004) การชี้แจงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยา: คู่มือของแพทย์เกี่ยวกับคำศัพท์เอกสารประกอบและการรายงาน พงศาวดารอายุรศาสตร์ 140 (10), 795-801
2. Andrews, LB, Stocking, C. , Krizek, T. , Gottlieb, L. , Krizek, C. , Vargish, T. , & Siegler, M. (1997) กลยุทธ์ทางเลือกในการศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการดูแลทางการแพทย์ มีดหมอ, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T. , Tamon, A. , Kadoyama, K. , & Okuno, Y. (2013). การขุดข้อมูลของระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA เวอร์ชันสาธารณะ วารสารนานาชาติด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R. , DuMouchel, W. , LePendu, P. , Bauer-Mehren, A. , Ryan, P. , & Shah, NH (2013) ประสิทธิภาพของ Pharmacovigilance Signal - อัลกอริทึมการตรวจจับสำหรับระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA เภสัชวิทยาคลินิกและการบำบัด, 93 (6), 539-546
5. Elder, NC, & Dovey, SM (2002). การจำแนกข้อผิดพลาดทางการแพทย์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ในการดูแลเบื้องต้น: การสังเคราะห์จากวรรณกรรม วารสารการปฏิบัติครอบครัว, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, LA, Brennan, TA, O'neil, AC, Cook, EF, & Lee, TH (1994) ความไม่ต่อเนื่องของการดูแลพนักงานในบ้านเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้หรือไม่? พงศาวดารอายุรศาสตร์, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, EJ, & Petersen, LA (2003). การวัดข้อผิดพลาดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการดูแลสุขภาพ วารสารอายุรศาสตร์ทั่วไป, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P. , Quenon, JL, de Sarasqueta, AM, & Scemama, O. (2004). การเปรียบเทียบวิธีการสามวิธีในการประมาณอัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สามารถป้องกันได้ในโรงพยาบาลผู้ป่วยเฉียบพลัน bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, DK, & Swartz, L. (2005). การเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาและการถอนยาในสหรัฐอเมริกา พ.ศ. 2512-2545: ความสำคัญของการรายงานปฏิกิริยาที่น่าสงสัย จดหมายเหตุของอายุรศาสตร์ 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, AC, Petersen, LA, Cook, EF, Bates, DW, Lee, TH, & Brennan, TA (1993) การรายงานของแพทย์เปรียบเทียบกับการทบทวนบันทึกทางการแพทย์เพื่อระบุเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ทางการแพทย์ พงศาวดารอายุรศาสตร์, 119 (5), 370-376.